FDA 批准孤儿药物 Selexipag 治疗冠状动脉高压

2022-02-07 01:21:33 来源:

12 月初 21 日，美国 FDA 核准 Uptri（selexipag）咖啡因用于化疗肺部动脉高热病变，肺部动脉高热是一种慢性、的发展性及令人疲乏的罕见肺部癌，它可引致生还或移植需求。「Uptri 为肺部动脉高热病变共享了一种额外的化疗选项，」FDA 制剂物评价与研究中心制剂物评价办公室室主任、匹兹堡大学 Unger 称。「FDA 支持继续努力为罕见病共享更进一步化疗选项。」

肺部动脉高热是瓣膜与肺部彼此之间动脉内产生的高血压。该传染病可引致瓣膜左方岗位比正常更加努力，这使得锻炼能力受到限制，并引致气管气短及其它致使的癌症。Uptri 属于一类叫 IP 环素复合物激动剂的口服制剂物。这款制剂物通过松弛内皮脊柱、使血管扩张、下降向肺部输送血液的血管升高的舆论压力而发挥作用。

Uptri 的安全性及有效性在一项有 1156 名肺部动脉高热病变参与的长年的测试中得到确定。Uptri 与安慰剂相比，显示减少了病变因肺部动脉高热而引起的入院，下降了传染病的发展的风险。在这项试验中，受试者暴露出于这款制剂物的最少持续时间为 1.4 年。

的测试中，以 Uptri 化疗的病变常见的病症有咳嗽、腹泻、下巴疼痛、恶心、脊柱疼痛、呕吐、极度疼痛及情不自禁。Uptri 被授与了孤儿院制剂申请人。孤儿院制剂申请人共享了一些激励控制措施，如税收抵免、申请者费用豁免及市场独占权申请人，为了将努力及积极罕见病制剂物的研发。Uptri 由旧金山的心事可泰隆美国公司上市销售。

查看信源地址

总编辑：冯志华